Euroopan unioni

Vipuvoimaa EU:lta

Euroopan sosiaalirahaston (ESR) rahoittaman projektin kuvaus

1. Projekti

Projektikoodi: S11817

Projektin nimi: Lupaosaajaksi - lääkkeiden, diagnostiikan ja lääkinnällisten laitteiden lupa- ja valvonta-asiat haltuun

Osio: Itä-Suomen suuralueosio

Toimintalinja: 1: Työorganisaatioiden, työssä olevan työvoiman ja yritysten kehittäminen sekä yrittäjyyden lisääminen

Projektityyppi: Projekti, jossa on henkilöitä mukana

Suunnitelman mukainen toteutusaika: Alkaa 1.9.2011 ja päättyy 30.6.2014

Toiminnan tila: Toiminta päättynyt

Vastuuviranomainen: Etelä-Savon elinkeino-, liikenne- ja ympäristökeskus

2. Projektin toteuttaja

Toteuttajaorganisaation nimi: Itä-Suomen yliopisto

Organisaatiotyyppi: Yliopisto

Y-tunnus: 2285733-9

Osoite: PL 1627

Puhelinnumero: 0207872211

Toteuttajaorganisaation Web-osoite: www.aducate.fi

Projektin kotisivun osoite: www.aducate.fi/lupaosaaja

Vastuuhenkilön nimi: Riitta Sutinen

Asema: Suunnittelija

Sähköposti: riitta.sutinen(at)uef.fi

Puhelinnumero: 0503418524

3. Projektin toteutusalue ja kohderyhmän kuvaus

3.1 Maantieteellinen kohdealue

Maakunnat: Pohjois-Savo

Seutukunnat: Koillis-Savon, Varkauden, Sisä-Savon, Ylä-Savon, Kuopion

Kunnat: Keitele, Tervo, Rautalampi, Kaavi, Iisalmi, Varkaus, Kiuruvesi, Sonkajärvi, Siilinjärvi, Rautavaara, Nilsiä, Kuopio, Pielavesi, Leppävirta, Tuusniemi, Juankoski, Vesanto, Lapinlahti, Suonenjoki, Vieremä

3.2 Varsinaiset kohderyhmät

Hankkeen välittömänä kohderyhmänä ovat lääke-, diagnostiikka- ja terveydenhuollon teknologia-alan yrityksissä, julkisorganisaatioissa ja viranomaistehtävissä toimivat tai alalle aikovat. Hanke on tarkoitettu sekä lupia hakevien ja valvonnan kohteena olevien työyhteisöjen henkilöstölle että lupia myöntäville ja valvoville henkilöille.

Itä-Suomen alueelta tulevien osallistujien lisäksi muualta Suomesta tulevat voivat osallistua hankkeen koulutuksiin, heidän osallistumisensa kulut katetaan erikseen eikä heitä raportoida hankkeen osallistujiksi.

Osallistujina odotetaan mm.
- lääke-, diagnostiikka- ja terveydenhuollon teknologia-alan yrityksistä
- em. alan yritysten kanssa yhteistyötä tekevistä ja samojen lupaprosesseihin piiriin kuuluvista tutkimuslaitoksista
- apteekeista ja sairaala-apteekeista
- sairaanhoitopiireistä ja niiden tutkimuspalveluita myyvistä yksiköistä (erityisesti KYS, ISLAB)
- yliopistoista ja ammattikorkeakouluilta, erityisesti Itä-Suomen yliopistolta ja Savonia -ammattikorkeakoululta
- viranomaistahoilta (mm. Fimea, Valvira, eettiset toimikunnat, VTT)

Osaamisen päivittäminen ja uusien ideoiden saaminen on oleellista myös kouluttajille. Lääke- ja bioalalla toimii monia pk-yrityksiä, joiden yksi palvelumuoto on koulutus- ja konsultointi. Kouluttajat voivat oppia uusia vuorovaikutteisista tapoja kouluttaa sekä luoda uusia kontakteja. Heillä voivat myös hankkeen koulutusten kautta markkinoitua itseään ja hankkia uusia asiakkaita.

3.3 Välilliset kohderyhmät

Hankkeen välillisenä kohderyhmänä on esimerkiksi koulutusorganisaatioiden opetushenkilöstö ja esim. tutkijakoulutettavat, joka voi hyödyntää uutta lupa- ja valvonta-asioihin liittyvää tietoa ja koulutusmateriaaleja soveltuvin osin työssään. Muut koulutus- ja kehittämishankkeet (ml. hakemuksessa nimetyt yhteistyöhankkeet, HealthBIO- ja Hyvinvointi-klusterin piiristä tai Tekesin rahoittama Finn Trials) voivat hyödyntää hankkeen kokemuksia.

3.4 Aloittaneiden henkilöiden määrä

Suunniteltu: 0, joista naisia 0

Toteutunut seurantatietojen mukaan: 194, joista naisia 127

4. Projektin tavoitteet, tulokset ja vaikutukset

4.1 Uusien työpaikkojen määrä

Suunniteltu: 0, joista naisten työpaikkoja 0

Toteutunut seurantatietojen mukaan: 0, joista naisten työpaikkoja 0

4.2 Uusien yritysten määrä

Suunniteltu: 0, joista naisten perustamia 0

Toteutunut seurantatietojen mukaan: 0, joista naisten perustamia 0

4.3 Suoritettujen tutkintojen määrä

Suunniteltu: 0, joista naisten tutkintoja 0

Toteutunut seurantatietojen mukaan: 0, joista naisten tutkintoja 0

5. Suunnitelman mukainen tiivistelmä toteutuksesta

Hanke koostuu koulutusosiosta, lupa- ja valvonta-asioiden kouluttajaverkoston muodostumisen tukemisesta sekä uusien liiketoimintamahdollisuuksien kartoittamisesta.

Lääke-, diagnostiikka- ja terveydenhuollon teknologia-alat ovat säädeltyjä ja vaativat henkilöstöltä viranomaismääräyksien ja niiden käytäntöön soveltamisen osaamista (ml. erilaiset lupaprosessit). Yrityksissä, tutkimusorganisaatioissa ja viranomaisilla työtehtäviin kuuluu usein myös kouluttaminen ja ohjaaminen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (jatkossa Fimea) siirtyessä Kuopioon tarvitaan laajentaa osaamispohjaa ja esimerkiksi tutkimustehtävissä olleiden henkilöiden valmiuksia toimia lupa-asioiden asiantuntijoina ja koordinaattoreina joko viranomaisten tai yritysten palveluksessa.

Hankkeen kohderyhmänä ovat lääke-, diagnostiikka- ja terveydenhuollon teknologia-alan yrityksissä, julkisorganisaatioissa ja viranomaistehtävissä toimivat tai alalle aikovat.

Hankkeen tavoitteena on edistää yritysten kilpailukykyä parantamalla niiden lupa- ja valvonta-asioiden osaamista. Sen avulla pyritään tukemaan viranomaisten ja yritysten välistä yhteistyötä, prosessien, asiantuntijuuden ja kumppanuuksien kehittämistä ja kehittymistä. Lisäksi hanke parantaa korkeasti koulutettujen osaamista ja valmiuksia toimia lupa-asioiden asiantuntijoina sekä hyvinvointialan (lääke, terveydenhuollonteknologia ja diagnostiikka) kasvuyrityksissä että viranomaistehtävissä (esim. Fimea) ja näin monipuolistaa uramahdollisuuksia ja edistää työllistymistä alueella. Osana hanketta kartoitetaan myös uusia liiketoimintamahdollisuuksia, joita Fimean tulo alueelle voi tarjota. Tavoitteena on myös tukea lupa- ja valvonta-asioiden osaamisverkoston muodostumista Pohjois-Savoon. Verkosto voi hankeen aikana ja sen jälkeen tarjota aihepiirin koulutusta ja konsultointia kansallisesti ja kansainvälisesti osana valtakunnallista verkostoa. Lisäksi hanke tuo lisäarvoa ja uutta osaamista yliopistolle ja Aducatelle täydentäen niiden normaalia toimintaa perus-, jatko- ja täydennyskoulutuksessa. Aducate on sitoutunut tarjoamaan hankkeen aikana kehitettyjä koulutustuotteita hankkeen päättymisen jälkeen.

Hankkeella on ennalta selvitetty selkeä tarve. Koulutusten sisältönä voivat olla esim. viranomaismääräykset ja niiden käytäntöön soveltaminen, lupaprosessit (ml. lääkkeiden myyntiluvat, CE-merkintä), riskienhallinta osana laatua, tehoa ja turvallisuutta, laatuvaatimukset (ml. validoinnit), biolääkkeet sekä lääkehoidon terapeuttisen ja taloudellisen arvon arviointi osana lupaprosessia. Viranomaiset, joiden lupaprosesseihin perehdytään, ovat esim. Fimea, Valvira (kudokset ja lääkinnälliset laitteet erikseen), STM sekä tutkimuseettinen toimikunta. Sisältö tarkentuu hankkeen alussa kohderyhmälle tehtävässä tarkemmassa koulutustarveselvityksessä.
Kouluttajina käytetään kotimaisten kouluttajien lisäksi alan ulkomaisia huippukouluttajia (esimerkiksi GMP, GLP tai kouluttajakoulutus).

6. Tiedotus ja hyvien käytäntöjen levittäminen

6.1 Tiedotussuunnitelma

Hankkeesta laaditaan erillinen tiedotussuunnitelma ja se ohjaa hankkeesta tiedottamista sekä eri kohderyhmille että muille sidosryhmille. Tiedottamisen ytimen muodostavat hankkeelle laadittavat sosiaalista mediaa hyödyntävät www -sivut sekä hankkeen eri koulutustilaisuuksista laadittavat esitteet. Keskeisessä osassa ovat myös hankkeen eri kohderyhmille suunnatut tiedotustilaisuudet. Hankkeesta tiedotettaan lisäksi sen avausseminaarissa ja tuloksia esitellään päätösseminaarissa. Hankkeesta ja sen tarjoamista koulutuksista tiedotetaan myös s-postilla koulutusyhdyshenkilöille sekä mm. HealthBIO-klusterin koulutuskalenterissa, Hyvinvointiklusterin, Lääketeollisuus ry:n ekstranetin, FIHTA ry:n ja Aducaten nettisivujen kautta. Koulutuskohtaisissa osallistujakirjeissä ja todistuksissa osallistujille kerrotaan koulutuksen olevan ESR:n tukemaa. Yhteistyötahot (ml. Kuopio Innovation ja KYS) osallistuvat hankkeesta ja sen toimenpiteistä tiedottamiseen soveltuvin osin.

6.2 Suunnitelma hyvien käytäntöjen levittämisestä

Hankkeen aikana kehitettyjä hyviä käytäntöjä levitetään sekä hankkeen järjestämissä seminaareissa että hankkeen tuottamilla julkaisuilla (rahoittajalle tehtävät raportit ja hankkeen tuottamat artikkelit). Paikallisesti tehdään yhteistyökumppaneiden kanssa toimintatapojen arviointia ja edelleen kehittämistä ja sen osana huomioidaan hyvien käytänteiden käyttöönotto ja levittäminen. Muut koulutus- ja kehittämishankkeet (ml. HealthBIO- ja Hyvinvointiklusterin piiristä, hankehakemuksessa mainitut hankkeet ja Tekesin rahoittama Finn Trials) voivat hyödyntää hankkeen kokemuksia ja näitä valtakunnallisia hankkeita käytetään hyvien käytänteiden levittämisen kanavina puolin ja toisin. Em. hankkeiden koordinaattoreihin ollaan oltu yhteydessä hankkeen valmisteluvaiheessa ja sovittu yhteistyöstä. Aikataulua on kuvattu tarkemmin kohdassa 9.1 ja hankesuunnitelmassa.

7. Projektin julkinen rahoitus, euroa

Myönnetty EU- ja valtion rahoitus: 199 941

Toteutunut EU- ja valtion rahoitus: 194 655

Suunniteltu julkinen rahoitus yhteensä: 261 064

Toteutunut julkinen rahoitus yhteensä: 257 066

8. Vastuuviranomaisen tekemä projektin luokittelu

8.1 Horisontaalinen luokittelu

Tasa-arvo: Sukupuolineutraali projekti

Kestävä kehitys: Projektilla ei ole erityistä vaikutusta kestävän kehityksen kannalta

Kumppanuus: Kumppanuutta selvästi edistävä projekti

Innovatiivisuus: Ei erityistä innovatiivisuutta projektin tavoitteena

9. Loppuraportin tiivistelmä

Lupaosaajaksi – Lääkkeiden, diagnostiikan ja lääkinnällisten laitteiden lupa- ja valvonta-asiat haltuun ESR –hanke koostui koulutusosiosta, lupa- ja valvonta-asioiden kouluttajaverkoston muodostumisen tukemisesta sekä uusien liiketoimintamahdollisuuksien kartoittamisesta. Lääke-, diagnostiikka- ja terveydenhuollon teknologia-alat ovat säädeltyjä ja vaativat toimijoiltaan viranomaismääräyksien ja niiden käytäntöön soveltamisen osaamista (ml. erilaiset lupaprosessit). Lupa-asiat kannattaa laittaa kerralla kuntoon.

Hankkeen tavoitteena oli edistää yritysten kilpailukykyä parantamalla niiden lupa- ja valvonta-asioiden osaamista. Sen avulla pyrittiin myös tukemaan viranomaisten ja yritysten välistä yhteistyötä sekä lääkkeiden, diagnostiikan ja lääkinnällisten laitteiden lupa- ja valvonta-asioiden osaamiskeskittymän ja kouluttajaverkoston muodostumista. Lisäksi hankkeen tavoitteena oli parantaa korkeasti koulutettujen osaamista ja valmiuksia toimia lupa-asioiden asiantuntijoina sekä hyvinvointialan kasvuyrityksissä että viranomaistehtävissä ja näin monipuolistaa uramahdollisuuksia ja edistää työllistymistä alueella.
Hankkeen kohderyhmänä olivat lääke-, diagnostiikka- ja terveydenhuollon teknologia-alan yrityksissä, julkisorganisaatioissa ja viranomaistehtävissä toimivat tai alalle aikovat.
.
Hankkeen toteutus eteni lähes suunnitellusti, joskin aikataulusta jäljessä. Hankkeen alkuvaiheessa panostettiin verkostojen vahvistamiseen ja hankkeesta tiedottamiseeni. Hankkeen markkinoinnissa ja tiedottamisessa pyrittiin käyttämään innovatiivisuutta ja uusia keinoja. Tavoitteena oli, että kuivana pidetyt lupa-asiat koetaan houkuttelevaksi ja iloiseksi asiaksi. Ns. Flipped classroom-ajatusmallia toteutettiin mahdollisimman paljon eli lähipäivissä ei aikaa käytetty vain tiedon jakamiseen, vaan panostettiin kouluttajien ja osallistujien keskusteluun, asioiden yhteiseen kehittelyyn, hyvien käytänteiden kokoamiseen ja jakamiseen. Myös videovälitteisen ja verkkokoulutusten suomia mahdollisuuksia hyödynnettiin aktiivisesti, yli puoleen koulutuksista pystyi osallistumaan videovälitteisesti. Uusia tahoja saatiin mukaan koulutuksiin valitsemalla ajankohtaisia aiheita. Ulkolaiset kouluttajat toivat mukanaan uutta tapaa ajatella asioita.

Koulutuksissa hyödynnettiin laajasti eri asiantuntijoiden osaamista. Kouluttajina toimi 73 eri henkilöä 35 eri organisaatiosta. Koulutukset olivat joko 1-2 päivän tehotietoiskuja tai laajempia 1-3 opintopisteen kokonaisuuksia. Koulutusta järjestettiin suunniteltua enemmän, 14 eri aihepiiristä yhteensä 22 koulutuspäivää.

Osallistujia koulutuksissa oli lääke-, diagnostiikka- ja terveydenhuollon teknologia-alan yrityksistä sekä em. alan yritysten kanssa yhteistyötä tekevistä tutkimuslaitoksista, yliopistolta ja ammattikorkeakoululta. Myös jatko-opiskelijoista ja viranomaisia otti osaa koulutuksiin. Yrityksiä saatiin mukaan 30, lisäksi hankkeen koulutuksiin osallistui henkilöstöä 15 muusta organisaatiosta. Jatkoaikahakemuksen yhteydessä määrällisiä tavoitteita nostettiin. Uudet tavoitteet saavutettiin osallistuneiden yritysten määrässä, muissa tavoitteista jäätiin niiden alle. Sekä yrityksissä että julkisorganisaatiossa on selvästi karsittu koulutukseen suunnattavia olevia resursseja eli aikaa ja rahaa. Henkilötyöpäivätavoite ei täyttynyt, sillä osallistujien rajallisten aikaresurssien ja työn hektisyyden takia etäopiskeluun ei löytynyt aikaa.

Palautteista kävi ilmi, että koulutukset vastaavat hyvin kohderyhmän tarpeisiin ja myös laadulliset tavoitteet täyttyivät. Koulutukset saivat kehuja onnistuneista kouluttajavalinnoista ja eri näkökulmien esiintuomisesta koulutettavasta aihepiiristä (esimerkiksi viranomaisten ja yritysten ja koulutusorganisaation näkökulmat ja niistä keskusteleminen). Työpaja-osioista pidettiin erityisesti ja case-esimerkkejä toivottiin käytettävän mahdollisimman paljon.

Hankkeen aikana lupaosaamisen kehittyessä yritysten, tutkimus- ja koulutusorganisaatioiden sekä viranomaisten henkilöstön uramahdollisuudet monipuolistuivat ja osaamispohja laajeni. Yritysten kilpailukyky paranee, kun ne tuntevat omien tuotteidensa lupaprosessit ja lupavaatimukset. Parantunut lupa-asioiden hallinta tehostaa ja nopeuttaa myös lupien saamista, kun hakemukset osataan tehdä kerralla oikein. Hanke auttoi luomaan lääkkeiden, diagnostiikan ja lääkinnällisten laitteiden lupa- ja valvonta-asioiden osaamisen keskittymää Pohjois-Savoon. Hankkeessa pystyttiin myös tarjoamaan koulutusta aihepiireistä, joita ei aiemmin ole ollut Suomessa yhtä kattavasti tarjolla. Alan yritykset, Itä-Suomen yliopisto, KYS, Kuopio Innovation Oy, FiHTA ry ja Fimea osallistuivat aktiivisesti ohjausryhmätyöskentelyyn, koulutusten suunnitteluun, toteutukseen kouluttajina sekä osallistuttiin kiitettävästi hankkeen koulutuksiin. Yhteistyö oli kaiken kaikkiaan hyvin hedelmällistä ja toimivaa.